История гласит, что Виагра сначала использовалась как лекарство от болей в груди. Это не сработало. Но люди в этих клинических испытаниях заметили любопытный побочный эффект эрекции — и вот, появился аналог. Силденафил – это универсальный препарат, который не вызывает привыкания.
С тех пор использование виагры, или ее не-бренд-аналог силденафила, продолжало увеличиваться. Clinicaltrials.gov в настоящее время перечисляет 60 запланированных и текущих испытаний силденафила, и это уже обычное лечение высокого кровяного давления в легких.
До этой недели одно из многих исследований продолжалось для беременных женщин в Нидерландах, чьи дети росли слишком медленно в утробе матери. Но после того, как 11 из этих детей умерли от проблем с легкими после рождения, суд был быстро прекращен, как и в Канаде.
Почему препарат, наиболее известный для лечения эректильной дисфункции, испытываемый у беременной женщины вообще?
Об основной биологии: Силденафил работает путем расслабления кровеносных сосудов и увеличения кровотока, отсюда его эффективность против эректильной дисфункции и высокого кровяного давления в легких. В 2000-х годах, когда Виагра работала чудесами для мужчин, ученые заинтересовались тем, как это может помочь плодам. В состоянии, называемом внутриутробным ограничением роста, плод не получает достаточного количества крови и не растет. Плоды, которые не растут, могут умереть. Если силденафил может увеличить приток крови к плоду, врачи подумали, возможно, препарат может помочь ему расти внутри матки.
В 2004 году многообещающие данные о животных привели к тому, что врачи в Канаде выполнили крошечное исследование силденафила у 10 женщин. Препарат, по-видимому, несколько увеличил рост плода, поэтому они составили планы более масштабного международного исследования, охватывающего Канаду, Новую Зеландию, Австралию, США и Нидерланды. «Это было жужжание на конференциях», — сказал главный исследователь голландского судебного процесса Вессель Ганзевурт голландской газете De Volksrant. Купить силденафил можно в интернете.
Но силденафил может иметь побочный эффект, вызывающий точную проблему, которую он должен решить, если пациенты внезапно прекратят употреблять это средство, говорит Роберт Тулло, который изучает состояние (легочную гипертензию) в университетских больницах Бристоль. Тело может акклиматизироваться с течением времени — таким же образом, что прием стероидов может привести к тому, что организм вырастет меньше естественных стероидов. Теперь представьте, что плоды растут внутри женщин на силденафиле. Когда они рождаются, их легкие должны внезапно начать работать, и они отрезаны от силденафила. Кроме того, говорит Тулло, силденафил влияет на очень простой клеточный путь в организме человека с участием оксида азота. «Даже амебы обладают способностью окиси азота», — говорит он. Использование препарата во время развития плода может иметь и другие непреднамеренные побочные эффекты. (Амстердам UMC не сразу ответил на вопросы о причине смерти младенцев.)
Силденафил одобрен для легочной гипертензии у взрослых, но его использование у новорожденных и детей является спорным. В 2012 году FDA фактически выпустило предупреждение об использовании силденафила для легочной гипертензии у детей в возрасте от 1 до 17 лет. Предупреждение было результатом многолетнего исследования, когда дети с высокими дозами препарата умерли значительно выше, чем на более низкие дозы. Но он все еще используется — достаточно часто, чтобы FDA в 2014 году должно было дать разъяснения о том, что его предупреждение не предназначалось для предотвращения беременности.
Исследователи надеялись, что силденафил, который лучше всего известен как средство для лечения эректильной дисфункции для мужчин, может расширить сосуды беременных женщин, испытывающих проблемы с их плацентами, пояснил Гардиан. Врачи считают, что это может увеличить приток крови к плаценте, которая питает ребенка и удаляет отходы во время беременности.
Хотя результаты голландского исследования были трагическими, нет никаких доказательств того, что исследование было неправильно.
Предыдущие исследования использования силденафила у беременных женщин и их не родившихся детей были ограничены, сообщается в Volksrant. Исследование, проведенное в 2017 году из 135 женщин, опубликованных в The Lancet, не нашло пользы для лечения силденафилом у детей с тяжелым ранним назначением роста плода. Авторы сообщили, что врачи не должны назначать препарат для лечения этого состояния вне испытаний.
Хотя силденафил обычно считается лекарством для взрослых, он также используется для лечения легочной гипертензии у младенцев, Live Science сообщила еще в 2015 году. Препарат помогает расслаблять легкие, что может облегчить давление на сердце, борющееся за то, чтобы доставить кровь через дыхание органы.
Исследование, проведенное в десяти голландских больницах, началось в 2015 году и было сосредоточено на беременных женщинах, у которых было серьезное ограничение роста на ранних сроках беременности, и были даны плохой прогноз для ребенка.
Силденафил — это препарат, обычно используемый для лечения эректильной дисфункции и может быть назначен для пациентов с высоким кровяным давлением. Он работает, расширяя кровеносные сосуды, и было показано, что эта функция улучшает функцию плаценты в предыдущих исследованиях у крыс.
Половину популяции пациентов вводили с силденафилом, а половина — плацебо. Во время прекращения в исследование было включено 183 женщины.
Потенциальные пагубные последствия лекарственного средства для младенцев после рождения были обнаружены в промежуточном анализе, который был проведен Амстердамом UMC. В этом анализе было обнаружено, что при лечении наблюдался потенциально повышенный риск заболевания кровеносных сосудов легких и повышенный риск смерти.
Все неблагоприятные эффекты произошли после рождения, когда исследователи не обнаружили положительного эффекта на детей для других результатов.
К каждому участнику исследования обратились лично и сообщили, были ли они введены силденафилом или плацебо. Кроме того, канадские исследователи, проводя аналогичные испытания, были проинформированы о результатах и временно прекратили свою работу.
Как сообщается в интервью The Guardian, лидеру исследования, гинеколог Вассел Ганзеворт в интервью голландской ежедневной газете De Volkskrant сказал: «Мы хотели показать, что это эффективный способ стимулировать рост ребенка. Но произошло обратное. Я в шоке. Последнее, что вы хотите, — нанести вред пациентам ».
Исследование, которое должно было завершиться в 2020 году, предназначалось для оценки безопасности и эффективности препарата, поскольку оно иногда предоставлялось внесудебным лицензиям беременных женщин для содействия росту неродившегося ребенка. Побочные эффекты, наблюдаемые в этом исследовании, до сих пор были неизвестны, и исследователи исследования ожидают, что использование силденафила в этом качестве не будет остановлено во всем мире.
